Уважаемый пациент!
Вас приглашают принять участие в наблюдательном исследовании по изучению БАД «Гастро Комплекс», коллоидная стабилизированная суспензия (коллоидная фитоформула) во
флаконе тёмного стекла объёмом 235 мл (СГР № AM.01.07.01.003.R.001528.09.23 от26.09.2023 г.).
Участие в данном наблюдательном исследовании является добровольным. Вы можете отказаться от участия в нем и Ваш отказ никак не повлияет на Ваше дальнейшее лечение.
Также в любое время врач-исследователь может исключить Вас из настоящего исследования, если посчитает, что это необходимо.
Пожалуйста, внимательно прочтите этот документ, в нем содержится информация об исследовании. Все интересующие Вас вопросы относительно исследования Вы можете обсудить с врачом-исследователем на приёме или в онлайн чате в правом нижнем углу экрана.
До Вашего включения в исследование и независимо от Протокола исследования, Ваш лечащий врач в соответствии с рутинной клинической практикой назначил Вам стандартную терапию и рекомендовал обогатить вашу диету источниками: экстракта корней солодки голой (Glycyrrhiza glabra); экстракта листьев алоэ настоящего (Aloe vera); травы тысячелистника обыкновенного (Achillea millefolium L.); экстракта листьев мяты перечной (Mentha piperita); экстракта корней куркумы длинной (Curcuma longa L.); экстракта корня алтея лекарственного (Althaea officinalis); экстракта плодов папайи (Carica papaya); экстракта плодов ананаса настоящего (Ananas comosus); витаминов С, Е, U, бета-каротина, L-глицина, цинк-карнозина.
Выбор источника данных активных компонентов осуществляется Вами самостоятельно.
Все вышеуказанные активные компоненты, в частности, входят в состав БАД «Гастро Комплекс». После принятия решения врачом о рекомендации Вам вышеуказанных компонентов, при условии Вашего добровольного согласия на участие в исследовании, а также соответствия необходимым критериям, Вы будете включены в исследование.
В зависимости от Вашего решения Вы можете быть включены в одну из Групп исследования:
- Группа 1 – пациенты, которые будут получать стандартную терапию в течение 30 дней (20 пациентов);
- Группа 2 – пациенты, которые будут принимать БАД к пище «Гастро Комплекс» в дополнение к стандартной терапии в течение 30 дней (20 пациентов).
Всего в исследование планируется включить 40 пациентов с диагнозом «Язва желудка» МКБ-10 К25 и/или «Язва двенадцатиперстной кишки» (МКБ-10 К26). Наблюдение за Вами в рамках данного исследования будет проводиться в течение примерно 30 дней с момента начала исследуемой терапии, после чего Вы завершите свое участие в исследовании.
БАД «Гастро Комплекс» принимается каждый день в течение 30 дней согласно рекомендациям: Взрослым по 5 мл (1 ч. ложка) 1 раз в день во время еды. Можно разводить в 100-200 мл воды или сока либо принимать в неразведённом виде. Перед применением взболтать раствор (допустимо образование осадка).
Ваши персональные данные не собираются в ходе исследования для обеспечения анонимности.
Во время исследования будет собрана следующая информация о Вас:
- Демографические данные (пол, возраст);
- Антропометрические данные (рост, вес, ИМТ);
- Продолжительность и характер проявления диспепсического синдрома;
- Данные ФГДС;
- Данные экспресс-теста на Helicobacter pylori;
- Данные краткого опросника диспепсии Непеан (SF-NDI);
- Данные оценки боли в эпигастрии при пальпации по ВАШ;
- Данные оценки удовлетворенности терапией по шкале Лайкерта.
Обработанные данные могут быть представлены только в обезличенной форме, например, посредством научных публикаций, статистических и научных конференций.
Возможные риски, побочные эффекты и неудобства
Ваше участие в наблюдательном исследовании не сопряжено с дополнительными рисками, т.к. прием препарата и все процедуры осуществляются в рамках рутинной практики вне зависимости от участия в наблюдательном исследовании.
Порядок участия в исследовании:
- Соблюдайте все рекомендации и назначения Вашего врача и обсудите все вопросы касающиеся исследования до принятия решения об участии.
При Вашем положительном решении: - Поставьте флажок в чек-боксе и укажите дату в информированном согласии ниже, чтобы подтвердить свое согласие на участие в исследовании и нажмите на кнопку «сохранить».
- В открывшейся форме вы увидите поля, которые необходимо заполнять в процессе исследования. Рядом с каждым полем для ввода данных вы увидите инструкцию по их заполнению.
Нажимая кнопку «Приступить» я подтверждаю следующее:
Я прочитал(а) информацию об исследовании БАД «Гастро Комплекс» и согласен(на) в нем участвовать. Мне была предоставлена возможность задать любые вопросы о моем участии в исследовании и получить на них ответы, и у меня было достаточно времени, чтобы принять решение о добровольном участии в исследовании. Я понимаю, что могу в любое время по моему желанию отказаться от дальнейшего участия в исследовании. Я добровольно соглашаюсь, что данные, полученные в ходе исследования, будут использоваться в научных целях и будут опубликованы без возможности идентификации меня.
