Автор: Алексей Павлов, к.ф.н., директор по продукту МиаДок

Новое законодательство в отношении БАД

После принятия Федерального закона от 7 июня 2025 года № 150-ФЗ внимание участников рынка БАД закономерно сосредоточилось на новых правилах назначения биологически активных добавок медицинскими работниками, критериях включения продуктов в специальные перечни и требованиях к доказательной базе.

Однако если посмотреть на ситуацию шире, возникает более интересный вопрос.

Является ли происходящее уникальной российской историей или подобный путь уже проходили другие страны?

Международный опыт показывает, что процессы, которые сегодня начинают формироваться на российском рынке БАД, во многом напоминают этапы развития, через которые ранее прошли США, страны Европейского союза и Австралия.

Именно поэтому для производителей важно понимать не только содержание нового закона, но и возможное направление дальнейшего развития отрасли.

Что изменил 150-ФЗ

Федеральный закон № 150-ФЗ внес изменения в ряд нормативных актов и создал правовую основу для назначения отдельных БАД медицинскими работниками.

Новая модель предусматривает:

• специальные перечни БАД, которые могут назначаться медицинскими работниками;
• перечни показаний к их применению;
• критерии качества и эффективности;
• установленный порядок назначения;
• дополнительные механизмы контроля.

Важно отметить, что закон не меняет правовой статус БАД и не приравнивает их к лекарственным препаратам.

Тем не менее он создает новую регуляторную среду, в которой значение научных данных, качества продукта и прозрачности информации неизбежно возрастает.

Именно здесь российская история начинает напоминать опыт других развитых рынков.

США: от свободного рынка к контролю доказательств

Американский рынок БАД является одним из крупнейших и наиболее зрелых в мире. Его развитие наглядно показывает, как изменение регулирования влияет на структуру отрасли и требования к производителям.

В начале 1990-х годов рынок dietary supplements оценивался примерно в 4–5 млрд долларов США. Ключевым событием стал принятие в 1994 году закона DSHEA (Dietary Supplement Health and Education Act), который закрепил особый правовой статус пищевых добавок и существенно упростил их вывод на рынок по сравнению с лекарственными средствами.

DSHEA создал условия для быстрого роста отрасли. Производители получили возможность активно использовать заявления о влиянии продукта на структуру и функции организма (structure/function claims) без прохождения процедуры регистрации, аналогичной лекарственным препаратам. В результате рынок начал расти двузначными темпами.

Однако по мере расширения индустрии возрастало внимание регуляторов к вопросам безопасности, качества продукции и достоверности маркетинговых заявлений.

Важными этапами стали:

• 1994 год — принятие DSHEA;
• 2006 год — принятие Dietary Supplement and Nonprescription Drug Consumer Protection Act, обязавшего производителей сообщать FDA о серьёзных нежелательных реакциях;
• 2007 год — введение обязательных требований cGMP для производителей БАД;
• 2010–2020-е годы — усиление контроля со стороны FDA и FTC за рекламными заявлениями и научным обоснованием заявляемых эффектов;
• 2022 год — запуск FDA инициативы по модернизации надзора за рынком пищевых добавок;
• 2024–2025 годы — активное обсуждение обязательного листинга пищевых добавок (Mandatory Product Listing), направленного на повышение прозрачности рынка.

Если в середине 1990-х годов основным конкурентным преимуществом часто становился маркетинг, то сегодня всё большее значение приобретают качество производственных процессов, прослеживаемость продукции, соответствие требованиям GMP и наличие научных данных, подтверждающих заявляемые свойства.

Таким образом, развитие американского рынка демонстрирует характерную закономерность: первоначальная либерализация способствовала быстрому росту отрасли, однако по мере её зрелости государственное регулирование всё сильнее смещалось в сторону контроля качества, безопасности и доказательности информации для потребителей.

Европейский союз: путь через научную оценку заявлений

В странах Европейского союза развитие происходило несколько иначе.

В начале 2000-х годов были созданы единые правила регулирования пищевых добавок и заявлений о пользе для здоровья.

Особенно показательным стал процесс оценки health claims.

Производители направили тысячи заявлений о влиянии различных компонентов на здоровье человека. После научной экспертизы значительная часть этих заявлений не получила подтверждения и не была разрешена к использованию.

Это стало важным сигналом для рынка.

Сам факт присутствия ингредиента в составе продукта перестал быть достаточным аргументом. Всё большее значение начали приобретать качество исследований, воспроизводимость результатов и научная обоснованность заявлений.

В результате европейский рынок постепенно перешел от конкуренции маркетинговых концепций к конкуренции доказательств.

Австралия: наиболее интересная аналогия для России

Если искать международный опыт, наиболее близкий к происходящим в России процессам, то особого внимания заслуживает Австралия.

Здесь постепенно сформировалась категория complementary medicines — продуктов, находящихся между традиционными пищевыми добавками и лекарственными средствами.

По мере развития рынка регулятор усиливал требования к качеству продукции, безопасности, прослеживаемости и достоверности заявлений.

В результате появился профессиональный сегмент продуктов, которые всё активнее используются в медицинской практике и требуют более серьезного научного обоснования.

Австралийский опыт показывает, что между полностью свободным потребительским рынком и лекарственным регулированием существует промежуточная модель, основанная на качестве данных и прозрачности информации.

Именно эта логика во многом просматривается в российском регулировании последних лет.

Что объединяет все развитые рынки

Несмотря на различия в законодательстве, история развития разных стран демонстрирует удивительно похожую последовательность событий.

Сначала формируется относительно свободный рынок.

Затем начинается быстрый рост категории.

После этого регуляторы сталкиваются с необходимостью контролировать качество продукции, безопасность и достоверность заявлений.

Следующим этапом становится рост значения научных данных и доказательной базы.

В конечном итоге формируется профессиональный сегмент рынка, в котором качество доказательств становится одним из ключевых факторов конкурентоспособности.

Именно эту последовательность сегодня можно наблюдать и в России.

Где находится российский рынок сегодня

Если посмотреть на историю регулирования БАД в России за последние три десятилетия, можно заметить последовательную эволюцию подходов государства к этой категории продукции.

В 1990-х годах основной задачей было выделение БАД в самостоятельную категорию и создание базовых механизмов контроля. В конце 1990-х и начале 2000-х годов формировалась нормативная база, определяющая порядок допуска продукции на рынок, требования к безопасности и государственному надзору.

Следующий этап был связан с усилением контроля за обращением БАД, рекламой и недобросовестным позиционированием продукции. Государство последовательно стремилось провести более чёткую границу между биологически активными добавками и лекарственными препаратами.

Принятие Федерального закона № 150-ФЗ и последующих подзаконных актов стало новым этапом развития регулирования. Впервые была создана правовая основа для назначения отдельных БАД медицинскими работниками при наличии показаний и соблюдении установленных критериев качества и эффективности.

Это не означает превращение БАД в лекарственные препараты. Их правовой статус остаётся иным. Однако рынок постепенно движется от исключительно потребительской модели к более профессиональной системе оценки продуктов и принятия решений об их применении.

Если раньше ключевыми факторами успеха чаще становились маркетинг, узнаваемость бренда и доступ к каналам продаж, то сегодня всё большее значение приобретают исследования, публикации, данные по безопасности, качество научного обоснования и способность производителя подтверждать заявляемые свойства продукта.

Именно поэтому вопросы формирования перечней БАД, критериев эффективности, публикационной активности и качества доказательной базы сегодня находятся в центре внимания производителей, медицинского сообщества и регуляторов.

За последние тридцать лет российское регулирование БАД прошло путь от санитарного контроля пищевой продукции до создания механизма медицинского назначения отдельных продуктов. При этом Россия не копирует модели США или Европейского союза. Российская система развивается по собственной траектории, сохраняя акцент на безопасности, прослеживаемости и государственном контроле. Однако общий вектор изменений совпадает с международной практикой: по мере интеграции БАД в профессиональную медицинскую среду возрастает значение качества данных и научного обоснования применения продукта.

Если использовать опыт США, Европейского союза, Австралии и Канады как ориентир, можно предположить, что российский рынок находится на этапе перехода от формирования системы контроля к постепенному развитию профессионального сегмента продуктов, для которых качество доказательств становится одним из ключевых факторов конкурентоспособности.

Что изменится для врачей

Для медицинского сообщества значение нового регулирования выходит далеко за рамки появления перечней БАД, которые могут назначаться медицинскими работниками.

Фактически впервые создаётся ситуация, при которой врачу потребуется оценивать не только состав продукта и его заявленные свойства, но и качество доказательств, на основании которых продукт был включён в соответствующие перечни и рекомендован для применения.

Это может привести к постепенному изменению критериев выбора БАД в профессиональной среде. Если раньше ключевыми факторами нередко становились известность бренда, рекомендации коллег или маркетинговая активность производителя, то в дальнейшем всё большее значение могут приобретать результаты исследований, публикационная активность и прозрачность информации о продукте.

Одновременно возрастает роль инструментов работы с научными данными. Объём публикаций по нутрициологии, профилактической медицине и отдельным биологически активным веществам продолжает быстро увеличиваться, поэтому врачу всё сложнее ориентироваться исключительно на собственный поиск литературы. В этих условиях возрастает значение цифровых сервисов, специализированных баз данных и инструментов анализа научной информации.

Вероятно, одним из долгосрочных эффектов нового регулирования станет постепенное формирование более доказательного подхода к использованию БАД в медицинской практике, когда конкурентоспособность продукта будет определяться не только его составом, но и качеством подтверждающих данных.

Новый фактор, которого не было у других

Однако между нынешней ситуацией в России и тем, что происходило на развитых рынках двадцать или тридцать лет назад, существует одно принципиальное отличие.

Это искусственный интеллект.

Когда американский или европейский рынок проходил этап профессионализации, доступ к научной информации был ограничен.

Сегодня ситуация изменилась.

Врач, специалист по питанию, фармацевт или даже обычный потребитель могут за считанные минуты получить доступ к научным публикациям, обзорам литературы, метаанализам и клиническим рекомендациям.

Более того, современные инструменты искусственного интеллекта позволяют быстро анализировать большие массивы информации и сопоставлять данные из различных источников.

Это означает, что стоимость проверки маркетинговых заявлений стремительно снижается.

По сути, рынок получает дополнительный механизм контроля качества информации, который действует независимо от регуляторов.

Станет ли рынок БАД сегментированным

Международный опыт позволяет предположить, что в ближайшие годы российский рынок может начать разделяться на несколько сегментов.

Первый сегмент — продукты с развитой доказательной базой, научными публикациями и понятным механизмом применения.

Второй сегмент — продукты с ограниченной доказательной базой, но устойчивой практикой использования.

Третий сегмент — продукты, конкурентоспособность которых основана преимущественно на маркетинговом позиционировании.

При этом ошибочно считать, что требования к доказательной базе будут актуальны только для будущего профессионального сегмента.

Рост информированности потребителей, развитие цифровых сервисов и широкое распространение искусственного интеллекта постепенно повышают требования ко всему рынку.

Поэтому потребность в качественных данных будет расти независимо от того, входит ли конкретный продукт в перечни для назначения медицинскими работниками.

Почему доказательная база становится стратегическим активом

На протяжении многих лет основными активами производителей БАД были узнаваемость бренда, рекламные бюджеты и доступ к каналам продаж.

Сегодня ситуация начинает меняться.

Клинические исследования, наблюдательные программы, публикации в научных журналах, данные о безопасности и накопленный опыт применения постепенно превращаются в самостоятельный актив компании.

Эти данные позволяют формировать доверие врачей, пациентов, регуляторов и цифровых систем поиска информации.

Всё чаще конкурируют не только продукты.

Конкурируют доказательства.

Именно поэтому вопрос доказательной базы следует рассматривать не только как научную или регуляторную задачу, но и как часть долгосрочной стратегии развития продукта.

Что это означает для производителей

Для производителей БАД сегодня становится важным не только соответствовать текущим требованиям законодательства, но и понимать направление развития рынка.

Компании, которые уже сейчас инвестируют в исследования, публикации и системную работу с данными, вероятно, окажутся лучше подготовлены к новым требованиям отрасли.

Международный опыт показывает, что по мере взросления рынка значение доказательств неизбежно растет.

Вопрос заключается уже не в том, произойдет ли это, а в том, насколько быстро производители смогут адаптироваться к новым условиям.

Вывод

Федеральный закон № 150-ФЗ не является изолированным регуляторным событием. Он отражает более широкий процесс трансформации рынка БАД и его постепенной интеграции в профессиональную медицинскую среду.

История США, Европейского союза и Австралии показывает, что подобные процессы обычно сопровождаются ростом требований к качеству продукции, достоверности заявлений и доказательной базе.

Россия, вероятно, движется в том же направлении.

При этом развитие цифровых технологий и искусственного интеллекта может существенно ускорить этот путь.

В этих условиях главным конкурентным преимуществом производителя становится не только сам продукт, но и способность подтвердить его качество, безопасность и эффективность на языке данных, понятном профессиональному сообществу.

На мой взгляд, ключевой особенностью нового этапа развития рынка станет не сам факт появления перечней БАД для назначения медицинскими работниками, а постепенное повышение роли качественных данных при принятии решений всеми участниками рынка — от производителей до врачей и пациентов.

Источники и нормативные документы

Нормативные документы РФ

• Федеральный закон от 07.06.2025 № 150-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».
• Федеральный закон от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов».
• Постановление Правительства РФ от 13.04.2026 № 398.
• Приказ Минздрава России от 17.11.2025 № 669н.
• СанПиН 2.3.2.1290-03.
• Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 20.05.2009 № 36.

США

• Dietary Supplement Health and Education Act of 1994.
• Dietary Supplement and Nonprescription Drug Consumer Protection Act.
• FDA: Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Packaging, Labeling, or Holding Operations for Dietary Supplements.
• FDA materials on dietary supplement modernization / mandatory product listing.

Европейский союз

• Directive 2002/46/EC on food supplements.
• Regulation (EC) No 1924/2006 on nutrition and health claims.
• EFSA materials on scientific substantiation of health claims.

Австралия

• Therapeutic Goods Act 1989.
• TGA materials on complementary medicines.
• Australian Register of Therapeutic Goods.

Рыночные данные

• Nutrition Business Journal.
• Natural Marketing Institute.
• Council for Responsible Nutrition.