Миадок

Главная Кейсы Вобэнзим

<p>Применение Вобэнзим для профилактики инфекционных осложнений у пациенток после хирургического вмешательства по поводу мочекаменной болезни</p>

Публичный отчет по исследованию

Сводная информация об исследуемом продукте

Продукт:

Вобэнзим

Тип продукта:

лекарственный препарат

Производитель:

СГР/ДС/РУ:

None

Активные компоненты:

панкреатин 300 прот. ЕД (100 мг) папаин 90 FIP ЕД (18 мг) рутозида тригидрат 50 мг бромелаин 225 FIP ЕД (45 мг) трипсин 360 FIP ЕД (12 мг) липаза 34 FIP ЕД (10 мг) амилаза 50 FIP ЕД (10 мг) химотрипсин 300 FIP ЕД (0,75 мг)

Полный состав:

действующие вещества: панкреатин 300 прот. ЕД (100 мг) папаин 90 FIP ЕД (18 мг) рутозида тригидрат 50 мг бромелаин 225 FIP ЕД (45 мг) трипсин 360 FIP ЕД (12 мг) липаза 34 FIP ЕД (10 мг) амилаза 50 FIP ЕД (10 мг) химотрипсин 300 FIP ЕД (0,75 мг) вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 149 мг; крахмал прежелатинизированный — 31,3 мг; магния стеарат — 6 мг; стеариновая кислота — 6 мг; кремния диоксид коллоидный безводный — 3 мг; тальк — 1,5 мг оболочка: оболочка пленочная (сополимер метакриловой кислоты-метилметакрилата (1:1) — 11,9 мг, натрия лаурилсульфат — 0,04 мг) — 11,9 мг; тальк — 4,23 мг; макрогол 6000 — 0,67 мг; триэтилцитрат — 1,2 мг; стеариновая кислота — 6 мг; цветное покрытие (гипромеллоза — 3,2 мг, гидроксипропилцеллюлоза — 3,83 мг, МКЦ — 1,6 мг, глицерол — 0,64 мг, тальк — 1,92 мг, титана диоксид — 0,38 мг, краситель пунцовый 4R (E124) — 0,38 мг, краситель желто-оранжевый S (E110) — 0,83 мг) — 12,8 мг

Способ применения:

Взрослые В зависимости от активности и тяжести заболевания, препарат ВОБЭНЗИМ принимают в дозе от 3 до 10 табл. 3 раза в день. В первые 3 дня приема препарата рекомендуемая доза составляет 3 табл. 3 раза в день. При средней активности заболевания препарат ВОБЭНЗИМ назначают в дозе 5–7 табл. 3 раза в день в течение 2 нед. В дальнейшем доза препарата ВОБЭНЗИМ должна быть снижена до 3–5 табл. 3 раза в день, курс — 2 нед. При высокой активности заболевания препарат ВОБЭНЗИМ назначают в дозе 7–10 табл. 3 раза в день в течение 2–3 нед. В дальнейшем доза препарата ВОБЭНЗИМ снижается до 5 табл. 3 раза в день, курс — 2–3 мес. При хронических длительно текущих заболеваниях препарат ВОБЭНЗИМ может применяться по показаниям курсами от 3 до 6 мес и более. С целью повышения эффективности антибиотиков и профилактики дисбактериоза препарат ВОБЭНЗИМ следует применять на протяжении всего курса антибиотикотерапии в дозе по 5 табл. 3 раза в день. После прекращения курса антибиотиков для восстановления микрофлоры (биоценоз) кишечника препарат ВОБЭНЗИМ следует назначать по 3 табл. 3 раза в день в течение 2 нед. В качестве терапии прикрытия во время проведения химио- и лучевой терапии препарат ВОБЭНЗИМ следует применять в дозе по 5 табл. 3 раза в день до завершения курса химио- и лучевой терапии; для предупреждения инфекционных осложнений, улучшения переносимости базисной терапии и повышения качества жизни. При применении препарата ВОБЭНЗИМ с профилактической целью доза препарата составляет 3 табл. 3 раза в день, курс 1,5 мес с повторением 2–3 раза в год.

Показания:

Применяется в комплексной терапии следующих заболеваний: ангиология — тромбофлебиты, посттромбофлебитическая болезнь и острые тромбофлебиты поверхностных вен, эндартериит и облитерирующий атеросклероз артерий нижних конечностей, профилактика рецидивирующих флебитов, лимфатический отек; урология — цистит, цистопиелит, простатит, инфекции, передающиеся половым путем; гинекология — хронические инфекции гениталий, аднексит, гестозы, мастопатии, для снижения частоты и выраженности побочных эффектов заместительной гормональной терапии; кардиология — стенокардия напряжения, подострая стадия инфаркта миокарда (для улучшения реологических свойств крови); пульмонология — синусит, бронхит, пневмония; гастроэнтерология — панкреатит, гепатит; нефрология — пиелонефрит, гломерулонефрит; эндокринология — диабетическая ангиопатия, диабетическая ретинопатия, аутоиммунный тиреоидит; ревматология — ревматоидный артрит, реактивный артрит, болезнь Бехтерева; дерматология — атопический дерматит, угревая сыпь; хирургия — профилактика и лечение послеоперационных осложнений (воспаления, тромбозы, отеки), спаечной болезни, посттравматических и лимфатических отеков, пластические и реконструктивные операции; травматология — травмы, переломы, дисторсии, повреждения связочного аппарата, ушибы, хронические посттравматические процессы, воспаления мягких тканей, ожоги, травмы в спортивной медицине; неврология — рассеянный склероз; педиатрия — атопический дерматит, инфекционно-воспалительные заболевания дыхательных путей (воспаление верхних и нижних дыхательных путей, пневмония), ювенильный ревматоидный артрит, профилактика и лечение послеоперационных осложнений (нагноение и плохое заживление раны, образование спаек, местный отек); офтальмология — увеит, иридоциклит, гемофтальм, диабетическая ретинопатия, офтальмохирургия. Профилактика нарушений микроциркуляции, постстрессорных нарушений, а также срыва адаптационных механизмов. Предотвращение побочных эффектов ЗГТ, гормональной контрацепции. При хирургических вмешательствах с целью профилактики инфекционных осложнений и спаечной болезни. Препарат ВОБЭНЗИМ рекомендуется для профилактики инфекционных осложнений и улучшения качества жизни во время проведения химио- или лучевой терапии. Профилактика развития вирусных инфекций и их осложнений.

Противопоказания:

Противопоказания индивидуальная непереносимость отдельных компонентов препарата; заболевания, связанные с повышенной вероятностью кровотечений (в т.ч. гемофилия, тромбоцитопения); проведение гемодиализа; детский возраст до 5 лет.

Этический комитет

Этический комитет:

Номер выписки ЭК:

Номер протокола заседания ЭК:

Дата заседания ЭК:

Исследователи

Об исследовании

Спонсор:

МИАТЕХ

Тип исследования:

Ретроспективные исследования

Дизайн исследования:

Неинтервенционная проспективная пострегистрационная многоцентровая наблюдательная программа в рамках рутинной практики

Группы:

1. Вобэнзим 5 таб 3 раза в день – 14 дней, далее Вобэнзим 3 таб 3 раза в день 14 дней - после установки стента и повторно по указанной схеме после контактной лазерной уретеролитотрипсии

2. Уросептики – 14 дней после установки стента и повторно по указанной схеме после контактной лазерной уретеролитотрипсии

3. Уросептики – 14 дней после установки стента и повторно после контактной лазерной уретеролитотрипсии

Гипотеза:

Нет данных

Цель:

Оценить клинический эффект лекарственного препарата Вобэнзим у пациенток после хирургических операций (после стентирования мочеточника и далее после контактной лазерной уретеролитотрипсии) посредством оценки влияния препарата в комплексной терапии на профилактику развития инфекционных осложнений по сравнению с применением только уросептиков.

Задачи:

Первичная

Оценить клинический эффект двухэтапного четырехнедельного применения Вобэнзим в комплексной терапии на частоту возникновения бактериурии по сравнению с применением только уросептиков.

Вторичные

1. Оценить клинический эффект двухэтапного четырехнедельного применения Вобэнзим в комплексной терапии на частоту возникновения лейкоцитурии по сравнению с применением только уросептиков.

2. Оценить клинический эффект двухэтапного четырехнедельного применения Вобэнзим в комплексной терапии на необходимость применения дополнительной антибактериальной терапии, связанной с возникновением инфекционных осложнениями по сравнению с применением только уросептиков.

3. Оценить клинический эффект двухэтапного четырехнедельного применения Вобэнзим в комплексной терапии на результаты бактериологического исследования мочи по сравнению с применением только уросептиков.

4. Оценить клинический эффект двухэтапного четырехнедельного применения Вобэнзим в комплексной терапии на частоту возникновения микрогематурии по сравнению с применением только уросептиков.

5. Оценить клинический эффект четырехнедельного применения Вобэнзим в комплексной терапии на изменение симптомов, согласно опроснику USSQ по сравнению с применением только уросептиков.

6. Оценить клинический эффект двухэтапного четырехнедельного применения Вобэнзим в комплексной терапии на частоту возникновения необходимости специализированной медицинской помощи за время наблюдения по сравнению с применением только уросептиков.

7. Оценить клинический эффект четырехнедельного применения Вобэнзим в комплексной терапии на результаты обсемененности условно-патогенной микрофлорой извлеченного стента мочеточника по сравнению с применением только уросептиков.

8. Оценить клинический эффект четырехнедельного применения Вобэнзим в комплексной терапии на результаты цистоскопии по сравнению с применением только уросептиков

9. Оценить переносимость, удобство применения, приверженность двухэтапного четырехнедельного применения Вобэнзим в комплексной терапии после хирургического вмешательства.

В ходе наблюдательного исследования будет происходить регистрация нежелательных реакций, связанных с назначенной терапией

Популяции

Планируемое
количество субъектов:

100 субъектов женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно после хирургической операции по поводу МКБ (стентирование мочеточника с дальнейшим запланированным выполнением через 30±2 день контактной лазерной уретеролитотрипсии)

Критерии включения:

1. Женщины после хирургической операции по поводу МКБ (стентирование мочеточника с дальнейшим запланированным выполнением через 30±2 день контактной лазерной уретеролитотрипсии)

2. Адекватное функционирование стента после его установки (отсутствие пиелокаликоэктазии по данным контрольного ультразвукового исследования)

3. Возраст ≥18 и ≤ 65 лет

4. Назначенное лечение с или без добавления Вобэнзим

5. Подписанное информированное согласие

Критерии невключения:

1. Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к компонентам исследуемого препарата

2. Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция

3. Пациентки, находящиеся на гемодиализе

4. Пациентки с симптомами ОРВИ

5. Заболевания, связанные с повышенной вероятностью кровотечений – гемофилия (в анамнезе) или любые другие коагулопатии

6. Тяжелая экстрагенитальная патология (заболевания сердечно-сосудистой системы, дыхательной системы, почек и печени с признаками декомпенсации, онкологические заболевания, органические поражения головного мозга, аутоиммунные заболевания, туберкулезная инфекция, эндокринные заболевания: сахарный диабет, надпочечниковая недостаточность, заболевания щитовидной железы), вирусные гепатиты

7. Психические заболевания текущие или в анамнезе

8. Любые заболевания желудочно-кишечного тракта в фазе обострения

9. Злоупотребление алкоголем, наркотическая или лекарственная зависимость в том числе в анамнезе

10. Острый пиелонефрит

11. Повторная замена внутреннего мочеточникового стента, неправильный выбор длины стента

12. Применение антикоагулянтов за месяц до начала наблюдательной программы

13. Отсутствие согласия на участие в наблюдательной программе

14. Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней или одновременное участие в другом клиническом исследовании

Критерии исключения:

1. Решение пациентки завершить участие в наблюдательной программе

2. Отсутствие необходимых данных, удовлетворяющих цели наблюдения

3. Развитие нежелательных реакций, требующих отмены назначенной терапии терапии

4. Иные причины, возникшие в ходе наблюдения и препятствующие продолжению участия в наблюдении

Всего субъектов:

100

Количество выбывших
субъектов:

Статистика

Контрольные параметры

Основные параметры эффективности:

1. Клинический эффект двухэтапного четырехнедельного применения Вобэнзим в комплексной терапии на частоту возникновения бактериурии по сравнению с применением только уросептиков

Дополнительные параметры эффективности:

1. Клинический эффект двухэтапного четырехнедельного применения Вобэнзим в комплексной терапии на частоту возникновения лейкоцитурии по сравнению с применением только уросептиков

2. Клинический эффект двухэтапного четырехнедельного применения Вобэнзим в комплексной терапии на необходимость применения дополнительной антибактериальной терапии, связанной с возникновением инфекционных осложнениями по сравнению с применением только уросептиков

3. Клинический эффект двухэтапного четырехнедельного применения Вобэнзим в комплексной терапии на результаты бактериологического исследования мочи по сравнению с применением только уросептиков

4. Клинический эффект двухэтапного четырехнедельного применения Вобэнзим в комплексной терапии на частоту возникновения микрогематурии по сравнению с применением только уросептиков

5. Клинический эффект четырехнедельного применения Вобэнзим в комплексной терапии на изменение симптомов, согласно опроснику USSQ по сравнению с применением только уросептиков

6. Клинический эффект двухэтапного четырехнедельного применения Вобэнзим в комплексной терапии на частоту возникновения необходимости специализированной медицинской помощи за время наблюдения по сравнению с применением только уросептиков

7. Клинический эффект четырехнедельного применения Вобэнзим в комплексной терапии на результаты обсемененности условно-патогенной микрофлорой извлеченного стента мочеточника по сравнению с применением только уросептиков

8. Клинический эффект четырехнедельного применения Вобэнзим в комплексной терапии на результаты цистоскопии по сравнению с применением только уросептиков

9. Переносимость, удобство применения, приверженность двухэтапного четырехнедельного применения Вобэнзим в комплексной терапии после хирургического вмешательства

Вывод

В клиническом исследовании «Применение Вобэнзим для профилактики инфекционных осложнений у пациенток после хирургического вмешательства по поводу мочекаменной болезни» были получены следующие результаты: 1. **Изменение обсеменённости до и после деструкции V3:** * В группе, принимавшей Вобэнзим, у некоторых пациентов изменения обсеменённости отсутствовали, у других наблюдалось увеличение или уменьшение бактериальной обсеменённости. * В контрольной группе также были зафиксированы различные изменения обсеменённости. 2. **Рост на стенте более двух видов (>10^4) до деструкции V2:** * В группе, принимавшей Вобэнзим, наблюдался рост на стенте более двух видов. * В контрольной группе также был зафиксирован рост на стенте. 3. **Средний титр обсеменённости стентов:** * Среднее значение титра обсеменённости стентов до деструкции V2 в группе, принимавшей Вобэнзим, составило 1,85 ± 2,31, а после деструкции V3 — 1,58 ± 2,03. * В контрольной группе среднее значение титра обсеменённости стентов до деструкции V2 составило 3,68 ± 2,75, а после деструкции V3 — 3,42 ± 2,82. 4. **Внутригрупповая разница между средними значениями:** * В группе, принимавшей Вобэнзим, разница между средними значениями титра обсеменённости стентов до и после деструкции составила 0,3 (p = 0,61). * В контрольной группе разница между средними значениями составила 0,26 (p = 0,61). 5. **Межгрупповая разница между средними значениями:** * Разница между средними значениями титра обсеменённости стентов до деструкции V2 для групп «ВОБЭНЗИМ» и «КОНТРОЛЬ» составила -1,67 (p < 0,01). * Разница между средними значениями после деструкции V3 составила -1,6 (p < 0,01). 6. **Межгрупповая разница в динамике:** * Разница в динамике между средними значениями титра обсеменённости стентов до и после деструкции для групп «ВОБЭНЗИМ» и «КОНТРОЛЬ» составила -0,07 (p = 0,74). Эти результаты указывают на то, что применение Вобэнзима может способствовать снижению бактериальной обсеменённости после хирургического вмешательства по поводу мочекаменной болезни.

Параметр 1. Количественная оценка показателя "Изменение обсемененности до-после деструкции"

Количество субъектов  "Изменение обсемененности до-после деструкции V3" Изменения отсутствуют|ВОБЭНЗИМ : 29 (54.72%) 
Количество субъектов  "Изменение обсемененности до-после деструкции V3" Изменения отсутствуют|КОНТРОЛЬ : 12 (30.77%) 
Количество субъектов  "Изменение обсемененности до-после деструкции V3" Увеличение бактериальной обсемененности|ВОБЭНЗИМ : 3 (5.66%) 
Количество субъектов  "Изменение обсемененности до-после деструкции V3" Увеличение бактериальной обсемененности|КОНТРОЛЬ : 10 (25.64%) 
Количество субъектов  "Изменение обсемененности до-после деструкции V3" Уменьшение бактериальной обсемененности|ВОБЭНЗИМ : 21 (39.62%) 
Количество субъектов  "Изменение обсемененности до-после деструкции V3" Уменьшение бактериальной обсемененности|КОНТРОЛЬ : 17 (43.59%) 

Диаграмма 1. Количественная оценка показателя "Изменение обсемененности до-после деструкции"

Таблица 1. Количественная оценка показателя "Изменение обсемененности до-после деструкции"

Название	Значение	Пациентов с данными
Количество субъектов "Изменение обсемененности до-после деструкции V3"	92.00	92
Количество субъектов "Изменение обсемененности до-после деструкции V3" Изменения отсутствуют\|ВОБЭНЗИМ	29.00	29
Изменение обсемененности до-после деструкции V3 Изменения отсутствуют\|ВОБЭНЗИМ [% субъектов]	54.72	0
Количество субъектов "Изменение обсемененности до-после деструкции V3" Изменения отсутствуют\|КОНТРОЛЬ	12.00	12
Изменение обсемененности до-после деструкции V3 Изменения отсутствуют\|КОНТРОЛЬ [% субъектов]	30.77	0
Количество субъектов "Изменение обсемененности до-после деструкции V3" Увеличение бактериальной обсемененности\|ВОБЭНЗИМ	3.00	3
Изменение обсемененности до-после деструкции V3 Увеличение бактериальной обсемененности\|ВОБЭНЗИМ [% субъектов]	5.66	0
Количество субъектов "Изменение обсемененности до-после деструкции V3" Увеличение бактериальной обсемененности\|КОНТРОЛЬ	10.00	10
Изменение обсемененности до-после деструкции V3 Увеличение бактериальной обсемененности\|КОНТРОЛЬ [% субъектов]	25.64	0
Количество субъектов "Изменение обсемененности до-после деструкции V3" Уменьшение бактериальной обсемененности\|ВОБЭНЗИМ	21.00	21
Изменение обсемененности до-после деструкции V3 Уменьшение бактериальной обсемененности\|ВОБЭНЗИМ [% субъектов]	39.62	0
Количество субъектов "Изменение обсемененности до-после деструкции V3" Уменьшение бактериальной обсемененности\|КОНТРОЛЬ	17.00	17
Изменение обсемененности до-после деструкции V3 Уменьшение бактериальной обсемененности\|КОНТРОЛЬ [% субъектов]	43.59	0
Пациентов со стентами в группе ВОБЭНЗИМ	53.00	0
Пациентов со стентами в группе КОНТРОЛЬ	39.00	0

Параметр 2. Количественная оценка показателя "Рост на стенте более 2х видов (>10^4) до деструкции"

Количество субъектов  "Рост на стенте более 2х видов  (>10^4) до деструкции V2" Рост на стенте более 2х видов  (>10^4)|ВОБЭНЗИМ : 3 (5.66%) 
Количество субъектов  "Рост на стенте более 2х видов  (>10^4) до деструкции V2" Рост на стенте более 2х видов  (>10^4)|КОНТРОЛЬ : 7 (17.95%) 

Диаграмма 2. Количественная оценка показателя "Рост на стенте более 2х видов (>10^4) до деструкции"

Таблица 2. Количественная оценка показателя "Рост на стенте более 2х видов (>10^4) до деструкции"

Название	Значение	Пациентов с данными
Количество субъектов "Рост на стенте более 2х видов (>10^4) до деструкции V2"	10.00	10
Количество субъектов "Рост на стенте более 2х видов (>10^4) до деструкции V2" Рост на стенте более 2х видов (>10^4)\|ВОБЭНЗИМ	3.00	3
Рост на стенте более 2х видов (>10^4) до деструкции V2 Рост на стенте более 2х видов (>10^4)\|ВОБЭНЗИМ [% субъектов]	5.66	0
Количество субъектов "Рост на стенте более 2х видов (>10^4) до деструкции V2" Рост на стенте более 2х видов (>10^4)\|КОНТРОЛЬ	7.00	7
Рост на стенте более 2х видов (>10^4) до деструкции V2 Рост на стенте более 2х видов (>10^4)\|КОНТРОЛЬ [% субъектов]	17.95	0

Параметр 3. Количественная оценка показателя "Рост на стенте (>10^4) до деструкции"

Количество субъектов  "Рост на стенте (>10^4) до деструкции V2" Рост на стенте (>10^4)|ВОБЭНЗИМ : 7 (13.21%) 
Количество субъектов  "Рост на стенте (>10^4) до деструкции V2" Рост на стенте (>10^4)|КОНТРОЛЬ : 21 (53.85%) 

Диаграмма 3. Количественная оценка показателя "Рост на стенте (>10^4) до деструкции"

Таблица 3. Количественная оценка показателя "Рост на стенте (>10^4) до деструкции"

Название	Значение	Пациентов с данными
Количество субъектов "Рост на стенте (>10^4) до деструкции V2"	28.00	28
Количество субъектов "Рост на стенте (>10^4) до деструкции V2" Рост на стенте (>10^4)\|ВОБЭНЗИМ	7.00	7
Рост на стенте (>10^4) до деструкции V2 Рост на стенте (>10^4)\|ВОБЭНЗИМ [% субъектов]	13.21	0
Количество субъектов "Рост на стенте (>10^4) до деструкции V2" Рост на стенте (>10^4)\|КОНТРОЛЬ	21.00	21
Рост на стенте (>10^4) до деструкции V2 Рост на стенте (>10^4)\|КОНТРОЛЬ [% субъектов]	53.85	0

Параметр 4. Количественная оценка показателя "Рост на стенте (<=10^4) до деструкции"

Количество субъектов  "Рост на стенте (<=10^4) до деструкции V2" Рост на стенте (<=10^4)|ВОБЭНЗИМ : 46 (86.79%) 
Количество субъектов  "Рост на стенте (<=10^4) до деструкции V2" Рост на стенте (<=10^4)|КОНТРОЛЬ : 18 (46.15%) 

Диаграмма 4. Количественная оценка показателя "Рост на стенте (<=10^4) до деструкции"

Таблица 4. Количественная оценка показателя "Рост на стенте (<=10^4) до деструкции"

Название	Значение	Пациентов с данными
Количество субъектов "Рост на стенте (<=10^4) до деструкции V2"	64.00	64
Количество субъектов "Рост на стенте (<=10^4) до деструкции V2" Рост на стенте (<=10^4)\|ВОБЭНЗИМ	46.00	46
Рост на стенте (<=10^4) до деструкции V2 Рост на стенте (<=10^4)\|ВОБЭНЗИМ [% субъектов]	86.79	0
Количество субъектов "Рост на стенте (<=10^4) до деструкции V2" Рост на стенте (<=10^4)\|КОНТРОЛЬ	18.00	18
Рост на стенте (<=10^4) до деструкции V2 Рост на стенте (<=10^4)\|КОНТРОЛЬ [% субъектов]	46.15	0

Параметр 5. Количественная оценка показателя "Рост на стенте (>10^1) до деструкции"

Количество субъектов  "Рост на стенте (>10^1) до деструкции V2" Рост на стенте (>10^1)|ВОБЭНЗИМ : 23 (43.4%) 
Количество субъектов  "Рост на стенте (>10^1) до деструкции V2" Рост на стенте (>10^1)|КОНТРОЛЬ : 28 (71.79%) 

Диаграмма 5. Количественная оценка показателя "Рост на стенте (>10^1) до деструкции"

Таблица 5. Количественная оценка показателя "Рост на стенте (>10^1) до деструкции"

Название	Значение	Пациентов с данными
Количество субъектов "Рост на стенте (>10^1) до деструкции V2"	51.00	51
Количество субъектов "Рост на стенте (>10^1) до деструкции V2" Рост на стенте (>10^1)\|ВОБЭНЗИМ	23.00	23
Рост на стенте (>10^1) до деструкции V2 Рост на стенте (>10^1)\|ВОБЭНЗИМ [% субъектов]	43.40	0
Количество субъектов "Рост на стенте (>10^1) до деструкции V2" Рост на стенте (>10^1)\|КОНТРОЛЬ	28.00	28
Рост на стенте (>10^1) до деструкции V2 Рост на стенте (>10^1)\|КОНТРОЛЬ [% субъектов]	71.79	0

Параметр 6. Количественная оценка показателя "Рост на стенте (<=10^1) до деструкции"

Количество субъектов  "Рост на стенте (<=10^1) до деструкции V2" Рост на стенте (<=10^1)|ВОБЭНЗИМ : 30 (56.6%) 
Количество субъектов  "Рост на стенте (<=10^1) до деструкции V2" Рост на стенте (<=10^1)|КОНТРОЛЬ : 11 (28.21%) 

Диаграмма 6. Количественная оценка показателя "Рост на стенте (<=10^1) до деструкции"

Таблица 6. Количественная оценка показателя "Рост на стенте (<=10^1) до деструкции"

Название	Значение	Пациентов с данными
Количество субъектов "Рост на стенте (<=10^1) до деструкции V2"	41.00	41
Количество субъектов "Рост на стенте (<=10^1) до деструкции V2" Рост на стенте (<=10^1)\|ВОБЭНЗИМ	30.00	30
Рост на стенте (<=10^1) до деструкции V2 Рост на стенте (<=10^1)\|ВОБЭНЗИМ [% субъектов]	56.60	0
Количество субъектов "Рост на стенте (<=10^1) до деструкции V2" Рост на стенте (<=10^1)\|КОНТРОЛЬ	11.00	11
Рост на стенте (<=10^1) до деструкции V2 Рост на стенте (<=10^1)\|КОНТРОЛЬ [% субъектов]	28.21	0

Параметр 7. Межгрупповое сравнение средних значений показателя "Средний титр обсемененности стентов до деструкции, 10^"

Среднее по параметру "Средний титр обсемененности стентов до деструкции V2" для "ВОБЭНЗИМ" : 101.85 ± 2.31 (Тест Шапиро-Уилка:  < 0.01,  медиана – 101.0, межквартильный интервал: [100.0 – 102.92]) 
Среднее по параметру "Средний титр обсемененности стентов после деструкции V3" для "ВОБЭНЗИМ" : 101.58 ± 2.03 (Тест Шапиро-Уилка:  < 0.01,  медиана – 101.0, межквартильный интервал: [100.0 – 102.63]) 
Среднее по параметру "Средний титр обсемененности стентов до деструкции V2" для "КОНТРОЛЬ" : 103.68 ± 2.75 (Тест Шапиро-Уилка:  < 0.01,  медиана – 103.5, межквартильный интервал: [101.0 – 106.0]) 
Среднее по параметру "Средний титр обсемененности стентов после деструкции V3" для "КОНТРОЛЬ" : 103.42 ± 2.82 (Тест Шапиро-Уилка:  < 0.01,  медиана – 104.0, межквартильный интервал: [101.0 – 106.0]) 
Внутригрупповая разница между средними значениями по параметрам «Средний титр обсемененности стентов до деструкции V2» и «Средний титр обсемененности стентов после деструкции V3» для группы «ВОБЭНЗИМ» : 100.3 (p=0.61)
Внутригрупповая разница между средними значениями по параметрам «Средний титр обсемененности стентов до деструкции V2» и «Средний титр обсемененности стентов после деструкции V3» для группы «КОНТРОЛЬ» : 100.26 (p=0.61)
Межгрупповая разница между средними значениями по параметру «Средний титр обсемененности стентов до деструкции V2» для групп «ВОБЭНЗИМ» и «КОНТРОЛЬ» : 101.67 (p < 0.01)
Межгрупповая разница между средними значениями по параметру «Средний титр обсемененности стентов после деструкции V3» для групп «ВОБЭНЗИМ» и «КОНТРОЛЬ» : 101.6 (p < 0.01)
Межгрупповая разница в динамике между средними значениями по параметрам «Средний титр обсемененности стентов до деструкции V2» и «Средний титр обсемененности стентов после деструкции V3» для групп «ВОБЭНЗИМ» и «КОНТРОЛЬ» : 100.07 (p=0.74)

Диаграмма 7. Межгрупповое сравнение средних значений показателя "Средний титр обсемененности стентов до деструкции, 10^"

Таблица 7. Межгрупповое сравнение средних значений показателя "Средний титр обсемененности стентов до деструкции, 10^"

Название	Значение	Пациентов с данными
Среднее по параметру "Средний титр обсемененности стентов до деструкции V2, 10^" для "ВОБЭНЗИМ"	1.85	53
Тест Шапиро-Уилка	0.00	0
Медиана	1.00	0
Q3	2.92	0
Q1	0.00	0
Среднее по параметру "Средний титр обсемененности стентов после деструкции V3, 10^" для "ВОБЭНЗИМ"	1.58	52
Тест Шапиро-Уилка	0.00	0
Медиана	1.00	0
Q3	2.63	0
Q1	0.00	0
Среднее по параметру "Средний титр обсемененности стентов до деструкции V2, 10^" для "КОНТРОЛЬ"	3.68	39
Тест Шапиро-Уилка	0.00	0
Медиана	3.50	0
Q3	6.00	0
Q1	1.00	0
Среднее по параметру "Средний титр обсемененности стентов после деструкции V3, 10^" для "КОНТРОЛЬ"	3.42	39
Тест Шапиро-Уилка	0.00	0
Медиана	4.00	0
Q3	6.00	0
Q1	1.00	0
Внутригрупповая разница между средними значениями по параметрам «Средний титр обсемененности стентов до деструкции V2, 10^» и «Средний титр обсемененности стентов после деструкции V3, 10^» для группы «ВОБЭНЗИМ»	0.30	52
U-критерий Манна - Уитни для внутригрупповой разницы между средними значениями по параметрам «Средний титр обсемененности стентов до деструкции V2, 10^» и «Средний титр обсемененности стентов после деструкции V3, 10^» для группы «ВОБЭНЗИМ»	0.61	0
Внутригрупповая разница между средними значениями по параметрам «Средний титр обсемененности стентов до деструкции V2, 10^» и «Средний титр обсемененности стентов после деструкции V3, 10^» для группы «КОНТРОЛЬ»	0.26	39
U-критерий Манна - Уитни для внутригрупповой разницы между средними значениями по параметрам «Средний титр обсемененности стентов до деструкции V2, 10^» и «Средний титр обсемененности стентов после деструкции V3, 10^» для группы «КОНТРОЛЬ»	0.61	0
Межгрупповая разница между средними значениями по параметру «Средний титр обсемененности стентов до деструкции V2, 10^» для групп «ВОБЭНЗИМ» и «КОНТРОЛЬ»	-2.21	39
U-критерий Манна - Уитни для разницы между средними значениями по параметру «Средний титр обсемененности стентов до деструкции V2, 10^» для групп «ВОБЭНЗИМ» и «КОНТРОЛЬ»	0.00	0
Межгрупповая разница между средними значениями по параметру «Средний титр обсемененности стентов после деструкции V3, 10^» для групп «ВОБЭНЗИМ» и «КОНТРОЛЬ»	-2.11	39
U-критерий Манна - Уитни для разницы между средними значениями по параметру «Средний титр обсемененности стентов после деструкции V3, 10^» для групп «ВОБЭНЗИМ» и «КОНТРОЛЬ»	0.00	0
Межгрупповая разница в динамике между средними значениями по параметрам «Средний титр обсемененности стентов до деструкции V2, 10^» и «Средний титр обсемененности стентов после деструкции V3, 10^» для групп «ВОБЭНЗИМ» и «КОНТРОЛЬ»	-0.10	39
U-критерий Манна - Уитни для разницы в динамике между средними значениями по параметрам «Средний титр обсемененности стентов до деструкции V2, 10^» и «Средний титр обсемененности стентов после деструкции V3, 10^» для групп «ВОБЭНЗИМ» и «КОНТРОЛЬ»	0.80	0

Параметр 8. Качественный анализ обсеменённости стентов до деструкции

Качественный анализ обсеменённости стентов до деструкции показал рост следующих бактерий на стентах:
Enterococcus faecalis 24 стента
Escherichia coli 18 стентов
Staphylococcus epidermidis 12 стентов
Candida albicans 8 стентов
Enterococcus faecium 4 стента
Proteus mirabilis 4 стента
Staphylococcus haemolyticus 4 стента
Streptococcus oralis 4 стента
Burkholderia gladioli 3 стента
Corynebacterium amycolatum 2 стента
Klebsiella pneumoniae 2 стента
Phytobacter ursingii 2 стента
Staphylococcus aureus 2 стента
Staphylococcus hominis 2 стента
Staphylococcus simulans 2 стента
Streptococcus agalactiae 2 стента
Corynebacterium pyruviciproducens 1 стент
Corynebacterium spp. 1 стент
Corynebacterium tuberculostearicum 1 стент
Klebsiella aerogenes 1 стент
Klebsiella oxytoca 1 стент
Lactobacillus gasseri 1 стент
Serratia liquefaciens 1 стент
Streptococcus parasanguinis 1 стент
Streptococcus mitis 1 стент
Плесневые грибы 1 стент

Диаграмма 8. Качественный анализ обсеменённости стентов до деструкции

Таблица 8. Качественный анализ обсеменённости стентов до деструкции